一、 许可事项

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、 许可数量

无数量限制

四、 许可条件

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合 GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）在申请认证前 12个月内，企业没有因违规经营而出现销售假劣药品问题。

五、申请材料

1、《广东省药品零售企业认证申请书》；
2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、企业负责人，质量管理、验收、营业人员情况表；
5、企业药品经营质量管理文件系统目录；
6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。

六、申请表格

《广东省药品零售企业认证申请书》可在市、区 (县级市)食品药品监督管理局窗口领取或在 http://localhost/../政务公开栏下载。

七、许可程序

申请人到辖区食品药品监管局业务受理处提交申请材料—窗口受理—组织审查—市审评认证中心技术审查；组织现场检查并出具审核报告—省局审批—窗口领取审批结果。

八、许可时限

收到认证申请之日起三个月。

九、证书有效期

《药品经营质量管理规范认证证书》有效期五年。

十、证书的变更

（一）变更条件

1、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业。
2、应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内。
3、企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（二）申请材料

1、《药品经营质量管理规范》认证证书变更申请表；
2、企业实施GSP情况的自查报告；
3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
4、变更后的《药品经营许可证》复印件。

（三）变更程序

申请人到辖区食品药品监管局业务受理处提交申请材料—窗口受理—组织检查—省局审批—窗口领取审批结果。

十一、许可的法律效力

在国家食品药品监督管理局规定时间内未能通过 GSP认证，必须停止药品经营活动。